寧夏出臺(tái)19項(xiàng)舉措深化藥械監(jiān)管改革
2025-10-09 11:34:28
來源：寧夏日?qǐng)?bào)
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原標(biāo)題：自治區(qū)出臺(tái)19項(xiàng)舉措深化藥械監(jiān)管改革
近日，自治區(qū)政府辦公廳印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，緊扣寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)，聚焦研發(fā)創(chuàng)新、審評(píng)審批、產(chǎn)業(yè)合規(guī)、監(jiān)管體系四大維度，提出19項(xiàng)具體改革舉措，以監(jiān)管改革賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí)，加快培育具有寧夏特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
措施明確將支持研發(fā)創(chuàng)新作為培育產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)的核心抓手。一方面，對(duì)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品推行“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”機(jī)制，通過建設(shè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新聯(lián)合體、制定新藥創(chuàng)制支持政策，全鏈條助力創(chuàng)新藥械研發(fā)。另一方面，立足枸杞、甘草等道地藥材資源稟賦，發(fā)揮政府投資基金作用，加強(qiáng)種質(zhì)資源保護(hù)開發(fā)，建立地方藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，支持道地藥材申報(bào)國(guó)家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品，推進(jìn)名老中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥升級(jí)轉(zhuǎn)化，打造寧夏特色中藥產(chǎn)業(yè)名片。
在優(yōu)化審評(píng)審批、打造一流營(yíng)商環(huán)境方面，措施圍繞“高效辦成一件事”重構(gòu)服務(wù)流程。推行“一窗受理、全程網(wǎng)辦”模式，建立創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道，加快臨床急需藥品恢復(fù)生產(chǎn)核審與首個(gè)及臨床急需第二類醫(yī)療器械審批上市進(jìn)程，通過大幅壓縮注冊(cè)審批、樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)限，為藥械創(chuàng)新提速。同時(shí)，實(shí)施重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)機(jī)制，以流程再造吸引創(chuàng)新資源落地。
為提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，措施提出創(chuàng)新監(jiān)管方式的系列舉措。優(yōu)化仿制藥核查機(jī)制，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)提質(zhì)擴(kuò)面，鼓勵(lì)企業(yè)全生命周期數(shù)智化轉(zhuǎn)型；全面推行“信用+風(fēng)險(xiǎn)”分級(jí)分類管理，加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管與多倉(cāng)協(xié)同物流建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、集群化跨越。
在完善監(jiān)管體系方面，措施著力筑牢藥品安全底線。健全區(qū)市縣三級(jí)食藥安委運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)與人才“引育用服”，建立監(jiān)管技術(shù)支撐體系，提升寧夏枸杞國(guó)檢中心創(chuàng)新效能。同時(shí)，推進(jìn)智慧監(jiān)管與“人工智能+監(jiān)管”場(chǎng)景應(yīng)用，促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同治理與跨部門信息共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法。（記者 智慧）
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